– ‘국제 의료기기 규제당국자 포럼’에서 식약처 주도 개발 가이드 공식 승인 –
□ 식품의약품안전처가 주도로 개발한 국제 공통 가이드라인*을 5월 9일 ‘국제 의료기기 규제당국자 포럼**(IMDRF)’ 인공지능(AI) 의료기기 실무그룹(working group)에서 공식 승인했습니다.
* 인공지능(AI) 의료기기 국제 공통 가이드라인(국문명) 기계학습 가능 의료기기: 주요 용어 및 정의(영문명) Machine Learning-enabled Medical Devices: Key Terms and Definitions
** 국제의료기기규제당국자포럼(International Medical Device Regulatory Forum) : 의료기기 사전‧사후 전주기에 대한 국제 규제 조화‧단일화를 촉진하기 위해 구성된 미국 유럽 등 10개국 규제 당국자 간 협의체로 우리나라가 ’21년 의장국으로 활동
ㅇ 이번에 공식 승인된 가이드라인은 인공지능(AI) 중 기계학습* 기반 의료기기(Machine Learning-enabled Medical Device, MLMD)에 적용되며, 주요 내용은 ▲의료기기에 활용되는 인공지능(AI) 기술의 범위 ▲대표적인 관련 용어 정의 ▲일반적인 인공지능(AI) 개념 설명입니다.
* 기계학습 : 컴퓨터 프로그램이 데이터 처리 경험 등을 이용한 학습으로 정보 처리 능력을 향상하는 것으로 인공지능의 대표적인 기술
ㅇ 이번 가이드라인에 사용된 용어와 개념은 앞으로 IMDRF에서 발간할 인공지능 의료기기와 소프트웨어 의료기기 가이드라인에도 도입될 예정으로, 이로써 우리나라의 규제 영향력이 더욱 커질 것으로 기대됩니다.
□ 세계적으로 인공지능(AI) 기술을 이용한 의료기기 개발이 급증함에 따라 해당 기술의 규제적용 범위와 관련 용어에 대한 국제적인 조화의 필요성이 제기되어 왔으며, 식약처는 이번 가이드라인 개발에 주도적인 역할을 했습니다.
ㅇ 식약처는 ‘인공지능(AI) 의료기기 실무그룹’ 활동 이전부터 국내 인공지능(AI) 의료기기 제품화 지원을 위해 민간 전문가들과 꾸준히 협업해왔습니다.
– 세계 최초 인공지능 의료기기 허가‧심사 가이드라인을 포함해 지금까지 총 9건의 인공지능 관련 가이드라인을 발간했으며, 이런 노력의 결과로 2018년 국내 처음으로 인공지능(AI) 의료기기가 허가됐고 현재 총 112개의 제품이 시장에 출시되었습니다.
□ 관련 업계와 연구소 등에서도 이번 가이드라인 승인이 환자의 치료 기회를 확대하고 관련 산업이 발전하는 데 많은 도움을 줄 것으로 기대하고 있습니다.
ㅇ 환자의 뼈 나이를 판단하는 인공지능(AI) 의료기기를 국내 최초로 허가받은 주식회사 뷰노의 박현배 팀장은 “가이드라인은 이해당사자들이 AI 용어를 어떻게 사용하는지에 대해 각각의 정의를 전달함으로써 규제당국자와 인공지능 의료기기 기업 양측의 이해를 돕고 있다는 점에서 중요성이 크다”고 말했습니다.
ㅇ 또한 한국전자통신연구원(ETRI)의 전종홍 책임연구원은 “의료 인공지능 분야의 국제 표준화 경쟁이 심화되고 있는 상황에서 글로벌 표준 협력의 구심점 역할을 할 수 있는 장치를 만들었다는 점에서 의미를 갖는다”고 평가했습니다.
□ 식약처는 이번에 승인된 가이드라인(안)이 우리나라가 인공지능(AI) 의료기기 국제표준을 선도하기 위한 토대가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 인공지능(AI) 의료기기 국제 공통 가이드라인 개발을 주도해 나가겠습니다.
ㅇ 참고로 IMDRF가 승인한 ‘인공지능(AI) 의료기기 국제 공통 가이드라인’ 국문본과 해당 가이드라인의 공식 용어를 반영한 ‘인공지능 의료기기 허가‧심사 가이드라인’*은 5월 12일 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있습니다.