– ‘디지털헬스 규제 개선·지원 간담회’ 개최 –
□ 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 디지털 기술을 활용하여 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 의료기기 관련 단체·학회*와 함께 4월 15일 ‘디지털헬스 규제 개선·지원 간담회’를 개최합니다.
* (단체) 한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합, 한국스마트헬스케어협회, 한국디지털헬스산업협회 / (학회) 대한의용생체공학회, 대한의료인공지능학회, 대한디지털치료학회
ㅇ 이번 간담회의 주요 논의 내용은 ▲디지털헬스 분야 정책 방향 ▲식약처 디지털헬스규제지원과 역할 ▲디지털헬스 분야 인허가·제품화 지원입니다.
< 디지털헬스 >
• (정의) 건강과 의료분야에 정보통신(ICT)이 접목되어 활용되는 형태로 케어(care)의 영역이 포함되기도 함
• (활용기술) 인공지능(AI), 가상·증강현실(VR·AR), 모바일 앱, 무선통신, 원격의료, 소프트웨어 등
• (주요제품) 유방암진단 인공지능 SW, 혈압·심전도 측정 모바일 앱(스마트워치), 불면증 치료 SW 등
□ 식약처는 더 우수한 의료기기를 통해서 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 인공지능 등 디지털헬스 의료기기의 신속한 제품화를 지원하고 있으며, 규제가 걸림돌이 아닌 신속한 시장진입의 촉진제가 될 수 있도록 ‘규제코디네이터’ 역할을 적극 수행하고 있습니다.
ㅇ 2017년부터 인공지능(AI) 의료기기를 시작으로 가상·증강(VR·AR) 의료기기, 의료기기 사이버보안, 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인을 선제적으로 발간하고 있습니다.
– 지난해 12월 소프트웨어만으로 질병(불면증, 알코올, 니코틴 중독장애)을 치료하기 위한 디지털치료기기의 임상시험 기준*도 발간하여 관련 제품을 개발하는 업체들에 도움을 주고 있습니다.
* 불면증, 알코올·니코틴 중독 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인(’21.12월)
– 이러한 식약처의 노력으로 현재 인공지능 의료기기 110개 제품이 인·허가되었으며, 디지털치료기기는 10개 제품이 임상시험에 진입했습니다.
< 디지털헬스 분야의 주요 가이드라인 발간 현황 >
• 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기 허가·심사 가이드라인(’17.11월)
• 가상·증강현실(VR·AR) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인(’18.6월)
• 의료기기 사이버보안 허가·심사 가이드라인(’19.11월)
• 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인(’20.8월)
ㅇ 또한 식약처가 주도해 개발한 인공지능 의료기기 국제공통가이드라인(안)이 이달 말에 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서 최종 승인될 예정입니다.
□ 식약처는 이번 간담회가 디지털헬스 분야의 미래 발전 전략을 수립하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 안전하고 효과 있는 제품이 개발되고 국민의 치료 기회가 확대될 수 있도록 적극 지원하겠습니다.
ㅇ 아울러 국내 디지털헬스 제품이 세계시장을 선도할 수 있도록 관련 업계, 단체, 학회와 함께 노력하겠습니다.