美 FDA의 디지털 헬스 및 소프트웨어 제품에 대한 규제 정책
- 美 FDA의 디지털 헬스 및 소프트웨어 제품에 대한 규제 정책 미국 식약청(이하 FDA)의 디지털 헬스 규제 정책은 2016년 Cures 법(21st Century Cures Act)이 통과된 이후 지난 5년 동안 많은 발전을 해 왔습니다. Cures 법은 FDA가 실제 임상자료(Real World Evidence), 의료기기 액세서리의 시판 전 리뷰(Premarket Review), 신속한 제약 개발(Expedited Drug Development), 혁신적인 의료기기에 대한 지원(Breakthrough Device [...]


